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14 de Mayo de 2003.-
La Agencia Española del Medicamento establecerá la contraindicación
del ácido acetilsalicílico en menores de 16 años para tratar la
fiebre. El fármaco está relacionado con el síndrome de Reye, una
dolencia rara, pero mortal
La aspirina infantil no se podrá vender sin la prescripción de un
médico, y éste sólo la podrá recetar como analgésico, no para tratar
la fiebre. Así lo anunciará en los próximos días la Agencia Española
del Medicamento, según informaron ayer a LA RAZÓN fuentes
sanitarias. La Agencia ordenará la contraindicación del fármaco en
su uso como antipirético en menores de 16 años. Pese a que la medida
no responde a ninguna alarma, las autoridades sanitarias han
decidido adoptarla por la relación entre el ácido acetilsalicílico y
el síndrome de Reye, un trastorno poco común pero grave, que incluso
puede ser mortal. España sigue así los pasos del Reino Unido, que
desaconsejó la aspirina para niños y adolescentes en octubre.
Rosa Serrano - Madrid.-
El Comité de Seguridad de los Medicamentos ha recomendado a la
Agencia Española del Medicamento la contraindicación del uso de
aspirina en menores de 16 años para tratar síntomas febriles. De
este modo, la aspirina infantil dejará de ser una especialidad
farmacéutica publicitaria y pasará a venderse de forma obligatoria
con receta médica. Según pudo saber ayer LA RAZÓN y confirmaron
fuentes del Ministerio de Sanidad, esta recomendación, que dará a
conocer la Agencia del Medicamento en los próximos días, es una
medida cautelar por la relación del consumo de este fármaco con el
síndrome de Reye. Se trata de una enfermedad propia de niños y
adolescentes, poco común, pero grave.
Sin alarma
Las mismas fuentes precisaron que la medida «no responde a ninguna
alarma» y que no se ha registrado ningún caso en nuestro país que
haya motivado la contraindicación del fármaco. Por el contrario,
aseguraron que éste «es un asunto que se venía estudiando desde hace
tiempo». Señalaron que se han realizado estudios
farmacoepidemiológicos que aconsejan establecer la contraindicación.
La relación del consumo de aspirina en menores con el síndrome de
Reye es bien conocida. De hecho, antes de que el Comité de Seguridad
de los Medicamentos aconsejara a la Agencia tomar esta medida, el
prospecto de aspirina infantil ya incluía una recomendación: no se
debía utilizar como antipirético en niños. El paso que va a dar
ahora la Agencia del Medicamento es pasar de la recomendación a la
contraindicación.
Este paso conlleva una segunda medida, que con toda probabilidad
comunicará la Agencia hoy o mañana: la aspirina infantil se venderá
sólo bajo prescripción facultativa. En la actualidad, el ácido
acetilsalicílico (principio activo de la aspirina) está dentro del
conjunto de las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (EFP). A
partir de la entrada en vigor de esta medida, sólo seguirá en este
grupo la aspirina para adultos. La infantil sólo se comercializará
con receta, y los médicos sólo la podrán recetar como analgésico
para niños y adolescentes, no para combatir la fiebre.
Con esta medida, las autoridades sanitarias españolas siguen los
pasos de las británicas. En octubre del año pasado, la Oficina de
Control de Medicamentos del Reino Unido desaconsejó el consumo de
ácido acetilsalicílico a los menores de 16 años. El diario «The
Guardian» informó entonces de que, mientras se completaba la
prohibición total, llevada a cabo el pasado mes de marzo, los
prospectos incluirían una recomendación de no administrar a los
niños. El motivo fue el mismo, el síndrome de Reye.
Una enfermedad mortal
Se trata de un trastorno raro, pero muy grave y a menudo mortal.
Quienes lo padecen sufren inflamación del cerebro y una acumulación
rápida de grasas en el hígado. La enfermedad es propia de los niños
y adolescentes. Su gravedad varía mucho, pero la mortalidad media
está en torno al 20 por ciento. Los que sobreviven a la fase aguda
suelen recuperarse, pero los que han padecido convulsiones pueden
padecer daños cerebrales, como retraso mental.
En España, el padre de un joven que sufrió el síndrome de Reye,
presentó en 2001 una reclamación al Ministerio de Sanidad, previa a
la vía jurisdiccional civil, por daños y perjuicios al entender que
hubo negligencia en la asistencia médica a su hijo en 1982. En la
reclamación se afirma que en 1978, la epidemióloga del Centro de
Control y Prevención de Enfermedades del Reino Unido, Karen Starko,
demostró que la aspirina era la causa del síndrome de Reye y, un año
después, este centro recomendó que el prospecto de aspirina
incluyera esta advertencia. En nuestro país, los prospectos
advierten del riesgo desde 1987.
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